غرفة نظيفة لورشة GMP

غرفة النظافة في ورشة GMP هي مساحة إنتاج خاصة تحقق عزل الملوثات من خلال التصميم المقسم والتحكم البيئي، حيث تعمل أجزاؤها المختلفة بتكامل لتضمن توافق بيئة الإنتاج مع المتطلبات القياسية.

أولاً: منطقة الوظائف الأساسية

تنقسم غرفة النظافة، وفقًا لوظيفتها، إلى منطقة العمليات الإنتاجية، ومنطقة مراقبة الجودة، ومنطقة التخزين. تشمل منطقة العمليات الإنتاجية الممر النظيف وغرف العمليات المختلفة، ويُحدَّد مستوى النظافة فيها وفقًا لمتطلبات العملية؛ أما منطقة مراقبة الجودة فتضم غرفة فحص الحدود الميكروبية وغرفة الفحص العقيم وغيرها، وهي بحاجة إلى أن تكون منفصلة عن منطقة الإنتاج؛ فيما تشمل منطقة التخزين منطقة الاستلام، ومنطقة الشحن، ومنطقة أخذ العينات، ومنطقة عزل المنتجات غير المطابقة، بما يلبي شروط تخزين المواد.

ثانياً: نظام تنقية الأشخاص

يتعين على الأفراد الدخول إلى المنطقة النظيفة اتباع إجراءات تنقية متكاملة: تبديل الأحذية في غرفة تبديل الأحذية، وتخزين الملابس الشخصية في غرفة تخزين الملابس الخارجية، وغسل اليدين وتعقيمهما في غرفة الغسل، ثم تبديل الزيّ الخاص في غرفة تبديل الزيّ النظيف، قبل الدخول إلى المنطقة النظيفة عبر غرفة الممر الهوائي أو غرفة النفخ بالهواء. يُفضل أن تكون صنابير المياه في كل منطقة مزوّدة بآلية فتح لا تتطلب لمسها مباشرةً، كما تُتخذ تدابير لمنع فتح باب غرفة الممر الهوائي بشكل متزامن.

ثالثًا: نظام تنقية المواد

يتعين أن يمرّ الدخول إلى منطقة النظافة بغرف تنظيف العبوات الخارجية للمواد الخام والمواد المساعدة، وغرفة تنظيف مواد التغليف، وغرفة التعقيم. تشمل مرافق النقل نوافذ النقل (لا يجوز فتح البابين في الوقت نفسه) وغرف الضغط الهوائي. ولا يُستحسن أن يُستخدم مخرج النفايات مع مدخل المواد، بل يُفضَّل إنشاؤه بشكل منفصل.

رابعاً: الهيكل الإنشائي والمواد

تُستخدم في الجدران ألواح فولاذية كهروكيميائية مقاومة للبكتيريا أو ألواح فولاذية مطلية بالصوف الصخري، وهي مستوية وناعمة، لا تُحدث غبارًا، ومقاومة للتآكل، مع انتقالات دائرية عند الوصلات. أما الأرضية فتُرصّع بمادة PVC مقاومة للكهرباء الساكنة وذات وصلات غير مرئية، مع ضبط المقاومة السطحية ضمن نطاق 10⁶–10⁹ أوم. وتُركّب مصابيح الإضاءة مدمجة في السقف، بحيث لا يقل مستوى الإضاءة عن 300 لوكس. وتُفتح الأبواب باتجاه المنطقة ذات المستوى العالي من النظافة، كما تُفتح أبواب الطوارئ باتجاه مسار الإخلاء.

خامساً: نظام تنقية الهواء

يتم تجهيز نظام ترشيح ثلاثي المراحل يشمل الترشيح الأولي (درجة G4)، والترشيح المتوسط (درجة F8)، وترشيح HEPA (درجة H13). تُعتمد تقنية التدفق الصفحي (أفقيًا أو عموديًا) في غرف النظافة من الدرجة العالية، بينما تُستخدم أنظمة التدفق غير أحادي الاتجاه في الغرف ذات الدرجات الأدنى. وتُحدد معايير التحكم البيئي على النحو التالي: درجة الحرارة بين 18–26 درجة مئوية، الرطوبة النسبية بين 45–65%، مع تحديد عدد دورات التهوية وفقًا لمتطلبات كل درجة.

سادساً: المرافق المساعدة

يجب أن تكون درجة نظافة الهواء في غرفة تنظيف المعدات مماثلة لدرجة نظافة المنطقة المستخدمة؛ ويُجرى تعقيم غرفة تخزين أدوات التنظيف بصفة دورية؛ وتُزوَّد فتحات التصريف بأجهزة منع ارتداد السوائل، ولا تُركَّب مصارف أرضية في المناطق من الدرجة A/B، بينما تُزوَّد مصارف الأرضية في المنطقة من الدرجة D بغطاء محكم الإغلاق وحاجز مائي؛ كما يتعين معالجة الهواء المضغوط والنيتروجين اللذين يدخلان في اتصال مع الأدوية بإزالة الزيوت والرطوبة والجسيمات.

سابعاً: فرق الضغط والتخزين المؤقت

يجب أن يكون فرق الضغط بين المنطقة النظيفة والمنطقة غير النظيفة ≥ 10 باسكال، وبين مناطق النظافة ذات المستويات المختلفة ≥ 10 باسكال. تُحافظ غرفة البكتيريا الإيجابية على ضغط سلبي بالنسبة للممر، بينما يُحافظ الممر على ضغط إيجابي قدره 5 باسكال بالنسبة إلى منطقة التخزين المؤقت. لا يقل مساحة غرفة التخزين المؤقت عن 3 أمتار مربعة، وتتوفر فيها وحدة تهوية مزودة بفلتر HEPA.

ثامناً: الرصد البيئي

يُجرى فحص دوري للجسيمات العالقة، والبكتيريا العائمة، والبكتيريا المترسبة، ودرجة الحرارة والرطوبة، وفرق الضغط، والإضاءة، ويتم التحقق من ذلك مرة كل ستة أشهر. وتُطبَّق متطلبات مراقبة الميكروبات السطحية وفقًا لمستويات النظافة المحددة.

تاسعاً: مرافق الوقاية من الآفات الحشرية

تثبيت ألواح مانعة لدخول الفئران، وتركيب مصابيح مكافحة الذباب، وسدّ النوافذ والأبواب بإحكام، مع اتخاذ تدابير منتظمة لمكافحة الآفات.

يؤدي كل جزء من غرفة النظافة في ورشة GMP وظيفةً محددةً للتحكم بالملوثات، بدءًا من تنقية العاملين ومرورًا بنقل المواد، وانتهاءً بمعالجة الهواء ومواد الأسطح، لتشكّل معًا حاجزًا متكاملًا يضمن سلامة بيئة الإنتاج.